Lösung · Regulatory Compliance

Regulatorische Anforderungen beherrschbar machen

Normen, Werknormen, Gesetze, interne Richtlinien – regulierte Organisationen müssen viele Anforderungen im Blick behalten. Wir helfen dabei, diese Komplexität zu strukturieren, zu durchsuchen und im Alltag nutzbar zu machen.

Ausgangslage

Compliance ist kein Projekt, sondern Alltag

GRC-Teams, Qualitätsmanager und Fachbereiche in regulierten Industrien stehen vor der gleichen Herausforderung: Eine wachsende Menge an Anforderungen aus unterschiedlichsten Quellen muss verstanden, umgesetzt und nachgewiesen werden.

Dabei geht es nicht nur um externe Normen. Werknormen, Kundenanforderungen, gesetzliche Vorgaben und interne Richtlinien müssen gleichermaßen beherrscht werden – oft ohne die Ressourcen, die das eigentlich erfordern würde.

Unübersichtliche Dokumentenlage

Normen, Gesetze, Richtlinien – verteilt über verschiedene Quellen, schwer durchsuchbar.

Änderungen nachverfolgen

Wenn Normen oder Vorgaben aktualisiert werden: Was hat sich geändert? Was ist betroffen?

Wissenstransfer

Neue Mitarbeiter müssen sich in komplexe Regelwerke einarbeiten – das dauert Monate.

Systembrüche

Anforderungen in einem System, Umsetzung in einem anderen – keine Verbindung dazwischen.

Typische Entscheidungssituationen

Wo Compliance im Alltag scheitert – und wie sie beherrschbar wird

Regulatorische Recherche & Orientierung

Wenn neue Anforderungen bewertet oder bestehende Regelwerke verstanden werden müssen, fehlt häufig ein konsistenter Überblick. Compliance- und Fachbereiche müssen relevante Normen, Gesetze und interne Vorgaben schnell einordnen können – ohne sich durch isolierte Dokumente und Systeme zu arbeiten.

Umgang mit Änderungen und Versionen

Normen, Richtlinien oder Werknormen ändern sich regelmäßig. Die entscheidende Frage ist nicht dass sich etwas geändert hat, sondern was sich geändert hat – und welche internen Dokumente, Prozesse oder Nachweise davon betroffen sind.

Nachweis, Abdeckung und Auditfähigkeit

Vor Audits oder Zertifizierungen muss nachvollziehbar belegt werden, dass interne Dokumente – etwa SOPs, Prüfpläne oder Arbeitsanweisungen – die relevanten Anforderungen vollständig abdecken. Fehlende Verknüpfungen werden dabei schnell zum Risiko.

Anforderungsquellen

Womit wir arbeiten

Werknormen

Unternehmensinterne Standards

Externe Normen

ISO, DIN, EN, Branchenstandards

Gesetze & Verordnungen

Regulatorische Vorgaben

Kundenanforderungen

Lastenhefte, Spezifikationen

Interne Richtlinien

Policies, Governance-Vorgaben

Operative Dokumente

SOPs, Prüfpläne, Arbeitsanweisungen

Integration

Einbettung in Ihre Systemlandschaft

KogniLink ersetzt keine bestehenden Systeme, sondern verbindet und erschließt sie. Die Integration in vorhandene Infrastruktur ist Teil unseres Ansatzes.

DMS

Dokumentenmanagement

RMS

Requirements Management

PLM

Product Lifecycle

CCMS

Component Content

Anwendungsfälle

Wo das konkret hilft

Onboarding in F&E

Neue Mitarbeiter müssen sich in komplexe Normen- und Regelwerke einarbeiten. KI-Assistenten beantworten Fachfragen sofort – auf Basis Ihrer Dokumente.

Normenaktualisierung

Eine Norm wird aktualisiert. Versionenvergleich zeigt die Änderungen, Gap-Analyse zeigt, welche Ihrer Dokumente betroffen sind.

Audit-Vorbereitung

Vor dem externen Audit: Schneller Zugriff auf relevante Nachweise, systematischer Überblick über Abdeckung und Lücken.

Werknormen-Management

Interne Standards werden überarbeitet. Verstehen Sie sofort, welche Auswirkungen die Änderung auf nachgelagerte Dokumente hat.

Regulatorische Recherche

Welche Anforderungen gelten für ein neues Produkt? Durchsuchen Sie alle relevanten Quellen in einer Oberfläche.

Zertifizierungsprojekte

Systematische Prüfung, ob alle Anforderungen eines Standards durch interne Dokumente abgedeckt sind.

Erfahrung

8 Jahre Expertise in Normung und Compliance

Wir arbeiten seit 2017 mit Normungsorganisationen, regulierten Industrien und Unternehmen, die Compliance ernst nehmen. Diese Erfahrung prägt unseren Ansatz.

Normungsinstitute

Langjähriger Partner von DIN, Zusammenarbeit mit ISO und anderen europäischen Normungsinstituten. An der Umsetzung von SMART STANDARDS sind wir wesentlich beteiligt.

Rechtsanwaltskanzleien

Zusammenarbeit mit spezialisierten Kanzleien im Bereich Regulatory Affairs und Compliance.

Zertifizierer

Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Zertifizierungsstellen.

Technologie

Umgesetzt mit KogniLink

KogniLink ist unsere Enterprise-KI-Plattform für Organisationen, in denen Nachvollziehbarkeit und Datensouveränität nicht verhandelbar sind.

On-Premise oder Private Cloud

Ihre Daten bleiben in Ihrer Infrastruktur.

Nachvollziehbare Ergebnisse

Jede Aussage ist auf Quelldokumente rückführbar.

Enterprise-Security

Granulares Rollen- und Rechtekonzept, SSO.

Für regulierte Umgebungen

Entwickelt für den Einsatz in Compliance-kritischen Bereichen.

Mehr über KogniLink erfahren

Für wen

Diese Lösung passt, wenn...

Sie mit komplexen Regelwerken arbeiten – Normen, Gesetze, interne Standards

Versionenvergleiche heute manuell und aufwendig sind

Neue Mitarbeiter Monate brauchen, um sich einzuarbeiten

Audits regelmäßig Ressourcen binden

Sie eine nachvollziehbare Lösung brauchen, keine Blackbox

Datensouveränität nicht verhandelbar ist

Lassen Sie uns über Ihre Compliance-Herausforderung sprechen

Unverbindliches Gespräch über Ihre Situation, Ihre Anforderungsquellen und mögliche nächste Schritte.